Andorra la Vella.- La Food and Drug Administration dels Estats Units ha autoritzat la comercialització de 20 productes de bosses de nicotina ZYN mitjançant la via de sol·licitud de pre-comercialització de productes de tabac (PMTA), després d'una revisió científica extensa. Aquesta és la primera vegada que l'agència ha autoritzat productes comunament coneguts com a bosses de nicotina, que són petites bosses de fibra sintètica que contenen nicotina dissenyades per ser col·locades entre la geniva i el llavi d'una persona.

La FDA ha determinat que els productes específics que han rebut autorització de comercialització compleixen amb l'estàndard de salut pública requerit per la Llei de 2009 de prevenció del tabaquisme familiar i control del tabac. Aquest estàndard considera els riscos i beneficis dels productes per a la població en el seu conjunt.

Entre diverses consideracions clau, l'avaluació de l'agència va demostrar que, a causa de les quantitats substancialment menors de components nocius que els cigarrets i la majoria de productes de tabac sense fum, com el rapè humit i el snus, els productes autoritzats presenten un risc menor de càncer i altres afeccions greus per a la salut que aquests productes. El sol·licitant també va presentar proves d'un estudi que mostra que una proporció considerable d'adults que utilitzen cigarrets i/o productes de tabac sense fum van canviar completament als nous productes autoritzats amb bosses de nicotina.

"Per rebre autoritzacions de comercialització, l’FDA ha de tenir proves suficients que els nous productes ofereixen més beneficis per a la salut de la població que riscos", ha dit Matthew Farrelly, Ph.D., director de l'Oficina de Ciència al Centre de Productes del Tabac de l’FDA. "En aquest cas, les dades mostren que aquestes bosses de nicotina compleixen amb aquest requisit en beneficiar adults que utilitzen cigarrets i/o productes de tabac sense fum i canvien completament a aquests productes."

A més, l’FDA va trobar que el sol·licitant va demostrar que les bosses de nicotina tenen el potencial de proporcionar un benefici als adults que fumen cigarrets i/o utilitzen altres productes de tabac sense fum, suficient per compensar els riscos dels productes, fins i tot per als joves. Com a part de la seva avaluació, l’FDA va revisar les dades sobre el risc per als joves i va trobar que l'ús de bosses de nicotina entre els joves continua sent baix malgrat l'augment de les vendes en els últims anys. Per exemple, l'Enquesta Nacional de Tabac per a Joves 2024 va mostrar que l'1,8% dels estudiants de secundària i batxillerat dels Estats Units van informar que actualment utilitzen bosses de nicotina.

"És fonamental que el fabricant comercialitzi aquests productes de manera responsable per prevenir l'ús per part dels joves", ha expressat Brian King, Ph.D., M.P.H., director del Centre de Productes del Tabac de l’FDA. "Tot i que les dades actuals mostren que l'ús per part dels joves continua sent baix, l’FDA està vigilant de prop el mercat i es compromet a prendre mesures, segons sigui necessari, per protegir la salut pública de la millor manera."

Encara que avui en dia aquests productes específics de tabac es comercialitzen legalment als Estats Units per a adults majors de 21 anys, això no significa que aquests productes de tabac siguin segurs, ni que estiguin "aprovats per l’FDA". No existeix cap producte de tabac segur; els joves no han d'utilitzar productes de tabac i els adults que no utilitzen productes de tabac no haurien de començar a fer-ho.

L’FDA supervisarà de prop la comercialització i l'ús d'aquests productes. Per reduir el potencial d'exposició dels joves a la seva publicitat, les autoritzacions imposen restriccions estrictes de màrqueting per a digital, televisió i ràdio, incloent mesures per assegurar que els anuncis estiguin curosament dirigits a adults de 21 anys, i que les audiències assolides pels anuncis siguin rastrejades i mesurades pel fabricant. L'empresa també ha declarat que té la intenció d'implementar mesures addicionals per restringir l'accés dels joves, reduir el seu atractiu i limitar la seva exposició al seu etiquetatge i publicitat, com ara: no utilitzar publicitat massiva a ràdio i televisió; emprar actors/models de màrqueting que no tinguin menys de 35 anys o estilitzats per semblar tenir menys de 35 anys; i evitar qualsevol contingut dissenyat per atreure els joves, incloent personatges, imatges o temes. L'agència pot suspendre o retirar una ordre de comercialització atorgada sota la via del PMTA per diverses raons, si determina que la comercialització continuada d'un producte ja no compleix amb l'estàndard necessari de salut pública, com en el cas d'un augment notable en la iniciació juvenil.

Els productes per als quals l’FDA ha emès ordres d'autorització de comercialització són els següents, cadascun amb dues concentracions de nicotina (3 mil·ligrams i 6 mil·ligrams): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint i ZYN Wintergreen. És important destacar que les mesures adoptades es refereixen exclusivament a aquests productes; les autoritzacions no s'apliquen a cap altra bossa de nicotina ni a altres productes ZYN. A més, l'autorització no permet a l'empresa fer afirmacions de risc reduït sobre els productes autoritzats, cosa que requeriria una sol·licitud de producte de tabac de risc modificat.